【R-Mini-CHOP】80歳以上のDLBCLに対する化学療法【Mini-RCHOP】

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論文

英語:Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial
日本語:80歳以上のDLBCL患者における化学療法レジメン(R-miniCHOP):多施設共同、Single-arm、第2相試験
PubMedLink:Lancet Oncol 2011; 12: 460–68

Clinical question

高齢者のDLBCLに対して現在のコンセンサスとしては
PSがある程度保たれていれば,出来る限り化学療法を投与することとなりつつある.
その時のレジメンとしてR-miniCHOP療法(mini-R-CHOP療法)がしばしば推奨される.
有害事象等について原著論文を読んみた.

Key point

R-mini-CHOP OS

OSの中央値は29ヶ月,2年生存率は59%
Figure 4: Progression-free survival
PFSは21ヶ月
Figure 5: Disease-free survival
2年無増悪生存期間は47%
Table 5: Response at end of treatment
CRは 40%,u-CR 23%, PR 11%, SD 1%, PD 5%, 死亡 18%
Table 6: Incidence of non-haematological toxicity by grade
有害事象としては許容できる範囲.
Table 7: Serious adverse events
重篤な有害事象としては感染症が30%に生じている.

Abstract

背景

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)は高齢患者によく見られる悪性腫瘍である.
治療は若年患者で標準化されているが、80歳以上の患者では前向き研究は行われていない。
高齢の大細胞型B細胞リンパ腫患者に対して、従来の用量のリツキシマブによるCHOP(ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン)化学療法の減量投与の有効性と安全性を検討することを目的としました.

R-mini-CHOP療法の有効性を80歳以上の高齢において検討した.

方法

我々は、80歳以上のDLBCL患者を対象とした前向き多施設共同、Single-arm,第2相試験を実施した。
患者はフランスとベルギーの38施設から参加した。
全患者は、3週間の間隔で6サイクルのリツキシマブと低用量のCHOP(R-miniCHOP)を併用した。各サイクルの1日目に、375 mg / m 2のリツキシマブ、400 mg / m 2のシクロホスファミド、25 mg / m 2のドキソルビシン、および1 mgのビンクリスチンを投与し、1〜5日目に40 mg / m 2のプレドニゾンを投与した。
主要評価項目は全生存期間で、未調整のものと治療およびベースラインの予後因子について調整されたものがあります。
分析は治療する意図によるものであった。

結果

150人の患者が2006年1月9日から2009年1月23日の間に登録され、149人が分析に含まれた。
年齢の中央値は83歳でした(80〜95歳の範囲)。
追跡期間中央値20ヵ月後(範囲0〜45)、全生存期間中央値は29ヵ月でした(95%CI 21〜上限に達していません)。
2年全生存率は59%(49〜67%)でした。
多変量解析では、全生存率は血清アルブミン濃度が3.5 g / L以下の場合にのみ影響を受けました(hazard ratio 3·2, 95% CI 1·4–7·1; p=0·0053)。
無増悪生存期間中央値は21ヶ月(95%CI 13から上限未達)で、
2年無増悪生存期間は47%(38-56)でした。
58人の死亡が報告されており、そのうち33人はリンパ腫の進行に続発していた。
12人が死亡したのは治療の毒性によるものです。
最も多かった副作用は血液毒性でした(59人の患者でグレード3以上の好中球減少症; 11人の患者で発熱性好中球減少症を認めた.)。

まとめ

R-miniCHOPは80歳以上の患者さんの安全性と安全性の間には妥協が必要です。 R-miniCHOPは、このサブグループの患者における新しい標準治療と見なされるべきです。

Table and Figure

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有害事象
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原文

Backgroud

Diffuse large B-cell lymphoma is a common cancer in elderly patients. Although treatment has been standardised in younger patients, no prospective study has been done in patients over 80 years old. We aimed to investigate the efficacy and safety of a decreased dose of CHOP (doxorubicin, cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy with a conventional dose of rituximab in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma.

Methods

We did a prospective, multicentre, single-arm, phase 2 study of patients aged over 80 years who had diffuse large B-cell lymphoma. Patients were included from 38 centres in France and Belgium. All patients received six cycles of rituximab combined with low-dose CHOP (R-miniCHOP) at 3-week intervals. Patients received 375 mg/m² rituximab, 400 mg/m² cyclophosphamide, 25 mg/m² doxorubicin, and 1 mg vincristine on day 1 of each cycle, and 40 mg/m² prednisone on days 1–5. The primary endpoint was overall survival, both unadjusted and adjusted for treatment and baseline prognostic factors. Analysis was by intention to treat. This study is registered with ClinicalTrials. gov, NCT01087424.

Findings

150 patients were enrolled between Jan 9, 2006, and Jan 23, 2009 and 149 were included in the intention-totreat analyses. Median age was 83 years (range 80–95). After a median follow-up of 20 months (range 0–45), the median overall survival was 29 months (95% CI 21 to upper limit not reached); 2-year overall survival was 59% (49–67%). In multivariate analyses, overall survival was only affected by a serum albumin concentration of 35 g/L or less (hazard ratio 3·2, 95% CI 1·4–7·1; p=0·0053). Median progression-free survival was 21 months (95% CI 13 to upper limit not reached), with a 2-year progression free survival of 47% (38–56). 58 deaths were reported, 33 of which were secondary to lymphoma progression. 12 deaths were attributed to toxicity of the treatment. The most frequent side-effect was haematological toxicity (grade ≥3 neutropenia in 59 patients; febrile neutropenia in 11 patients).

Interpretation

R-miniCHOP offers a good compromise between efficacy and safety in patients aged over 80 years old. R-miniCHOP should be considered as the new standard treatment in this subgroup of patients.

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