StiL試験のサブグループ解析.マントル細胞リンパ腫に対してBendamustine+Rituximab(R-Benda)後のリツキシマブ維持療法(リツキサンメンテナンス)の効果

マントル細胞リンパ腫について

原著論文のまとめ
StiL試験 マントル細胞リンパ腫(MCL)に対してR-Benda vs R-CHOP療法の比較試験 ベンダムスチン CHOP

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論文

2016 ASCO Annual Meeting
2016年アメリカ臨床腫瘍学会での報告(Abstract # 7503)
J Clin Oncol 34, 2016
Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).

Clinical question

マントル細胞リンパ腫に対してR-Benda後のリツキシマブ維持療法について

Key point

R-Benda後(B-R後)のR維持療法(リツキサンメンテナンス)は観察期間4.5年では経過観察群と比べて有意差なし.

MRさんの説明によるとMRDの達成率が影響しているかも?とのこと.

Abstract

背景

リツキシマブの維持療法は、濾胞性リンパ腫の標準治療に含まれる.
しかし、マントル細胞リンパ腫(MCL)では、リツキシマブの維持療法は一般的ではない.
今回の研究では、未治療のMCL患者の初回治療としてB-R療法(リツキシマブ+ベンダムスチン)後にリツキシマブ維持療法をした群と経過観察した群についての比較をおこなった.

方法

対象となる患者はBulky病変(> 7cm)を有するStageⅡまたは,StageⅢまたはⅣの患者でStiL試験に登録された患者。
主要評価項目はPFS(無増悪生存期間)である.
Secondary endpointは奏効率、全生存期間(OS)、進行までの時間、無病生存期間、毒性が含まれた.
患者は6サイクルまでのB-Rと2回の追加のリツキシマブの投与で治療された.
その後、B-Rに反応した患者を、リツキシマブの維持(2ヶ月ごとにリツキシマブ375mg / m2を2年間)または観察のみに無作為化した.

結果

合計120人の患者が分析のために評価され、59人(49%)はリツキシマブでの維持に無作為化され、61人(51%)は経過観察群に振り分けられた.
患者の特徴は両群で同等であった.
患者の年齢中央値は70歳であり、この観察期間の中央値は54.2ヶ月であった.(2016年1月)
両群間のPFSに有意差は認められなかった(p = 0.130, 47 events, HR 0.64, 95% CI 0.36 – 1.14).
PFSにおけるR維持の中央値は未だ達成されていなかったが、経過観察群については中央値は54.7ヶ月(95% CI 40.1. – n. y. r.)であった。

全生存率に関しては、R維持群(R-メンテナンス群)の中央値は69.6ヶ月であり、経過観察群ではまだ達成されていないが,優位差がみられなかった.(p = 0.271, 27 events, HR 1.53, 95% CI 0.73 – 3.32)

まとめ

観察期間が4.5年になっても結果は確定していない.
この試験ではMCL患者の治療におけるR-Benda後のR維持療法の有効性を証明できなかった.
より長いフォローアップが必要である.

原文

Background:
Rituximab maintenance is part of a standard treatment approach for follicular lymphoma. In mantle cell lymphoma (MCL), however, it is not yet common practice. In this study we compared the effect of rituximab maintenance vs observation after first-line treatment with B-R in patients with previously untreated MCL.
Methods:
Patients were required to have stage II (with bulky disease > 7 cm), III, or IV disease for registration in this study. Primary endpoint was progression free survival (PFS). Secondary endpoints included response rates, overall survival (OS), time to progression, event free survival, toxicity. Patients were treated with up to 6 cycles of B-R plus 2 additional rituximab cycles. 120 Patients who have responded to B-R were then randomized to either rituximab maintenance (375 mg/m2every 2 months for a total of 2 years) or observation only.
Results:
A total of 120 patients were evaluable for the analysis, 59 (49%) were randomized to maintenance with rituximab and 61 (51%) to observation, respectively. Patient characteristics were comparable for both groups. Median patient age was 70 years, median time of observation was 54.2 months at the time of this analysis (January 2016). No significant difference in PFS between both arms could be observed (p = 0.130, 47 events, HR 0.64, 95% CI 0.36 – 1.14). The median for R maintenance was not yet reached, whereas for the observation arm the median was 54.7 months (95% CI 40.1. – n. y. r.). The results for overall survival showed no difference (p = 0.271, 27 events, HR 1.53, 95% CI 0.73 – 3.32) with a median of 69.6 months for R maintenance versus a median not yet reached in the observation arm.
Conclusions:
After a median observation time of 4.5 years, the results are yet inconclusive. Up to date we were not able to demonstrate statistical evidence supporting the benefit of R maintenance after B-R in the treatment of patients with MCL. Longer follow-up is needed before final results can be presented.

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