Advanced Stage の濾胞性リンパ腫の初期治療の臨床試験.R-CHOP vs R-CVP vs R-FMの長期成績(FOLL 05 試験)

Advanced Stage の濾胞性リンパ腫の初期治療の臨床試験.R-CHOP vs R-CVP vs R-FMの長期成績(FOLL 05 試験)

題名

Advanced Stage の濾胞性リンパ腫の初期治療の臨床試験.R-CHOP vs R-CVP vs R-FMの長期成績(FOLL 05 試験)

論文:

Long-Term Results of the FOLL05 Trial Comparing R-CVP Versus R-CHOP Versus R-FM for the Initial Treatment of Patients With Advanced-Stage Symptomatic
Follicular Lymphoma

J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):689-696.

【Abstract】

Background

FOLL05試験はAdavanced- Stageの濾胞性リンパ腫に対して,リツキシマブのメンテナンスをしない R-CVP vs R-CHOP vs R-FMの試験である.

R-CVP (rituximab plus cyclophosphamide, vincristine, and prednisone)

R-CHOP (rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone)

R-FM (rituximab plus fludarabine and mitoxantrone)

Methods

登録患者534人のうち504人が評価可能であった.分析の時点で、追跡期間中央値は84ヶ月(範囲1〜119ヶ月)であった.

Results

8年間の治療成功期間(TTF)および無増悪生存率(PFS)は、それぞれ4% (95% CI, 39% to 49% )および48% (95% CI, 43% to 53%) であった.

FLIPI2(FL International Prognostic Index 2 )とR-CVPで調整したPFSは vs R-CHOP(95%CI、0.54-0.98; P = 0.037)で0.73, R-FMで0.67(95%CI、 0.50~0.91; P = 0.009).

8年間の全生存率(OS)は83%(95%CI、79%〜87%)であり、研究群間で有意差はなかった。

全体的に、我々は、R-FM対R-CVPのリンパ腫進行と無関係の原因の結果として死亡のリスクが高いことを観察した。(ここの訳はよくわからない.)

Conclusions

8年間のOSが83%であった,FOLL05試験の長期調査結果により免疫化学療法を受けた進行期FLの患者の結果がよかったことが確認される.

3つの臨床試験はOSに差はなかったが,有害事象は異なる結果であった.

R-CVPで最初の治療を受けた群はR-CHOPの群比較してリンパ腫の進行リスクが高く,追加治療が必要なリスクが高かった.

まとめ

→どうやらリツキシマブメンテナンスをしなければR-CHOPがいいようだ.

→R-CVPは治療耐用性がある患者ではいいようだ.しかし,第二選択治療が必要となる可能性を説明する必要がある.

→R-Bendaとの比較試験が待たれる.

補足

この臨床試験では,PRIMA試験の分析等と比べて形質転換は6年間で4.1%と低かった.

【英単語】

time to treatment failure :治療成功期間(TTF)

【Table and figure】

TTFがR-CVPでおとる.

PFSもR-CVPでおとる.

OSは変わらない.

【原文】

Purpose

The FOLL05 trial compared R-CVP (rituximab plus cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) with R-CHOP (rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) and R-FM (rituximab plus fludarabine and mitoxantrone) regimens without rituximab maintenance as initial therapy for patients with advanced-stage follicular lymphoma (FL). A previous analysis with a median follow-up of 34 months showed a superior 3-year time to treatment failure, the primary study end point, with R-CHOP and R-FM versus R-CVP and showed R-CHOP to have a better risk-benefit ratio in terms of toxicity than R-FM. We report a post hoc analysis of this trial after a median follow-up of 7 years.

Patients and Methods

Of the 534 enrolled patients, 504 were evaluable. At the time of analysis, the median follow-up was 84 months (range, 1 to 119 months).

Results

The 8-year time to treatment failure and progression-free survival rates were 44% (95% CI, 39% to 49%) and 48% (95% CI, 43% to 53%), respectively. The hazard ratio for progression-free survival adjusted by FL International Prognostic Index 2 versus R-CVP was 0.73 for R-CHOP (95% CI, 0.54 to 0.98; P = .037) and 0.67 for R-FM (95% CI, 0.50 to 0.91; P = .009). The 8-year overall survival (OS) rate was 83% (95% CI, 79% to 87%), with no significant differences among study arms. Overall, we observed a higher risk of dying as a result of causes unrelated to lymphoma progression with R-FM versus R-CVP.

Conclusion

With an 83% 8-year OS rate, long-term follow-up of the FOLL05 trial confirms the favorable outcome of patients with advanced-stage FL treated with immunochemotherapy. The three study arms had similar OS but different activity and toxicity profiles. Patients initially treated with R-CVP had a higher risk of lymphoma progression compared with those receiving R-CHOP, as well as a higher risk of requiring additional therapy.

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